数字医学研究所 (DiMe) 宣布，正在与 Pettersson 健康技术研究所 (PHTI)、ZS Associates 和其他行业组织合作，改进数字健康产品综合证据计划 (IEP) 的开发和实施。此次合作的目的是组织最佳实践并提供有关 IEP 的信息，以简化数字健康产品的商业化路径，包括监管要求、商业考虑以及监管机构、付款人、购买者和最终用户等主要利益相关者的需求。
DiMe 项目副总监 Sumit Patel 表示：“通过确定数字产品开发商的市场路径以及买家所需的路径和证据，我们可以加快创新者的开发和部署流程。”他们指出，这导致了早期和大规模的证据生成投资过度关注监管机构，错过了满足所有决策者要求的更高效、更有效的研究的机会。
此次合作建立在 DiMe 之前的工作基础上，并将在明年继续进行，旨在创建符合美国数字健康监管途径和证据定义框架的资源。随着数字健康领域的快速发展，FDA 在监管数字健康方面也面临挑战，从面向患者的服务、应用程序和工具到数字疗法和慢性病管理。
【新闻评论】
数字医学研究所 (DiMe) 与 Pettersson 健康技术研究所 (PHTI) 和 ZS Associates 等行业组织合作，宣布了一项旨在改进数字健康产品综合证据计划 (IEP) 开发和实施的举措。此次合作的目的是组织最佳实践，以简化数字健康产品商业化的路径，并提供有关 IEP 的信息，包括监管要求、商业考虑以及监管机构、付款人、购买者和最终用户等主要利益相关者的需求。
该举措旨在通过提供清晰的市场路径并从早期阶段全面考虑证据要求，加速数字健康产品开发商的开发和部署过程。预计这将为高效和有效的研究创造机会，满足所有决策者的要求，而不仅仅是监管者的要求。
此次合作旨在开发数字健康领域的监管途径和证据框架，预计将解决包括 FDA 在内的监管机构在数字健康快速发展时面临的挑战。
这一举措的重要性在于，虽然数字医疗产品在提高护理质量和扩大患者获取机会方面具有巨大潜力，但评估其安全性和有效性的明确标准和流程尚未建立。通过制定和实施综合证据计划，我们希望简化将数字健康产品推向市场的流程，从而更快、更安全地向患者提供产品。
但这种努力也面临着隐私保护、数据安全等挑战。加速数字医疗产品的开发和部署可能会引起人们对如何收集、使用和共享患者数据的担忧。因此，这项工作对于平衡技术进步与保护患者隐私至关重要。
从长远来看，希望此类合作将有助于数字医疗领域监管框架的发展，让更多创新产品安全有效地到达患者手中。此外，随着数字医疗产品的日益普及，预计将对整个医疗系统产生积极影响，包括提高医疗质量、扩大医疗服务范围和降低成本。