2026年1月6日，法国Naox Technologies公司的耳戴式脑电图设备Naox Link成为第一家获得FDA批准的医疗技术公司。传统的脑电图测量需要连接20多个头皮电极，并且仅限于短期记录，并且只能在临床环境中进行，但Naox Link使用佩戴在耳朵中的小型传感器，使得在移动时长时间监测大脑活动成为可能。。
该设备可用于诊所、家庭和其他医疗环境，用于神经病学和癫痫护理、睡眠监测和临床研究。该产品针对 6 岁及以上儿童和成人，已在美国多家神经病学和睡眠中心使用，并计划在今年晚些时候进行更广泛的使用。该公司还在开发消费者平台 Naox Wave，作为健康产品而不是医疗诊断产品，但尚未获得 FDA 批准。
从： 
Naox Technologies 的入耳式脑电图脑监测设备首次获得 FDA 批准
【编辑部评论】
Naox Technologies 已获得医疗器械批准，更准确地称为 FDA 510(k) 许可。这表明该设备与现有批准的设备“实质上等效”，并且不同于PMA（上市前批准），后者授予高度新颖和创新的医疗设备。然而，这是全球首个耳戴式脑电图设备获得批准，可以说是脑电波测量便利性方面向前迈出的一大步。
传统脑电图测量的问题不仅仅是不适。在医院进行的短期测量存在固有的问题，即无法捕捉日常生活中发生的大脑变化。癫痫发作可能会在不可预测的时间发生，并且睡眠障碍可能无法在一夜之间诊断出来。Naox Link能够连续测量长达10小时，并且可以在患者家中使用，使其能够以更自然的状态记录大脑活动。
从技术角度来看，该设备采集的是单通道脑电图。传统的医学脑电图使用多个通道来创建详细的脑图，而 Naox Link 是一种简化的方法。然而，同行评审的论文已经证明，在表征睡眠阶段和神经信号方面与传统的低时间分辨率脑电图感应有很强的相关性。
值得注意的是消费产品“Naox Wave”的存在，该产品与医疗 Naox Link 同时开发。除了自有品牌产品外，该公司还制定了一项战略，将这项技术授权给 OEM 合作伙伴。这意味着未来脑电波传感功能可能会作为主要音频制造商产品的标准配置。
此举可能有助于使大脑健康监测正常化，就像十年前心率传感器改变了可穿戴设备市场一样。通过持续跟踪注意力、放松和睡眠质量等指标，我们可以预见未来可以及早发现认知能力下降，并可视化生活习惯和大脑健康之间的关系。
然而，消费者脑电图测量也需要仔细讨论。即使对于并非用于医疗诊断的产品，伦理和监管问题仍然存在，例如如何解释用户获得的数据，是否会导致错误的自我诊断，以及如何从隐私角度管理大脑活动数据。当未经 FDA 批准的 Naox Wave 于 2026 年底上市时，这些讨论将会加剧。
在医疗领域，该技术能够实现神经系统疾病的早期发现和持续监测，有望帮助减轻医院的负担。脑机接口研究和阿尔茨海默病早期研究的应用已经开始，它也可能有助于加速神经科学研究。
【术语解释】
EEG（脑电图）
一种测量大脑电活动的测试方法。电极附着在头皮上，记录神经细胞发出的微弱电信号。用于诊断癫痫、睡眠障碍、痴呆等。
FDA 510(k) 许可
美国食品药品监督管理局建立的医疗器械审批制度之一。它可以通过证明新的医疗器械与现有批准的器械“基本等效”来获得。与 PMA（上市前批准）相比，批准流程得到简化。
癫痫
一种慢性神经系统疾病，大脑中的神经细胞过度兴奋，导致反复癫痫发作。据估计，全球约有 5000 万人受到影响。癫痫发作的时间难以预测，长期脑电图监测对于诊断和治疗具有重要意义。
OEM（原始设备制造商）
承担另一公司品牌产品或其制造形式的制造的公司。在此背景下，它指的是 Naox 将其技术授权给其他音频制造商并将其纳入其品牌产品的战略。
脑机接口
一种将大脑活动直接传输到计算机并控制外部设备的技术。其目的是读取脑电波和大脑中的电信号，并仅通过思维来操作设备。在医学领域，作为运动功能障碍患者的支持技术的研究正在取得进展。
[参考链接]
纳克斯科技（外部）
一家总部位于法国巴黎的神经技术公司。开发耳戴式脑电图技术，并开发医疗用Naox Link和消费者用Naox Wave。
美国食品和药物管理局（FDA）（外部）
美国食品和药物管理局。评估和批准食品、药品、医疗器械等安全性和有效性的美国政府机构。
[参考文章]
Naox Technologies 耳塞式脑电图技术获得 FDA 批准（外部）
Naox Technologies 获得 FDA 510(k) 许可。 Naox Wave 的消费者版本计划于 2026 年底发布。
FDA 批准 Naox Technologies 的入耳式脑电图系统（外部）
Naox Link (NX01) 已获得 FDA 510(k) 许可，使其成为首款可在家庭和医疗环境中使用的耳戴式脑电图设备。
NAOX LINK 和 NAOX WAVE 预示着大脑健康的未来（外部）
Naox Link 在 CES 2026 上发布，可通过 HIPAA 认证的云平台将数据传输给医疗专业人员。
BrainSpace 的脑液管理系统获得 510(k) 认可（外部）
Naox Link 旨在用于神经病学和癫痫护理、睡眠医学和临床研究，从而能够在家庭和医疗环境中进行长期测量。
[编者后记]
正如我们每天检查心率和睡眠质量一样，我们可以轻松监测大脑状态的时间也即将到来。然而，如果你每天都能看到自己的大脑活动数据，你会有什么感觉？
从数字上观察注意力的波动和疲劳的积累可能为改善生活质量提供线索。另一方面，关于如何处理来自大脑极其个人化区域的数据，还有很多事情需要考虑。我们将继续关注这一领域的发展，医学和日常生活之间的界限正在变得模糊。你们对这项技术的到来有何反应？